解鎖金秋，春華秋實。熱烈祝賀長期合作伙伴南京正大天晴制藥有限公司喜獲碳酸鑭咀嚼片生產(chǎn)批件（視同通過一致性評價），同時，實現(xiàn)碳酸鑭原料藥登記狀態(tài)由“I”到“A”的重大轉(zhuǎn)變。
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數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)
碳酸鑭咀嚼片是由Shire Pharmaceuticals Ireland Limited（愛爾蘭夏爾制藥有限公司）開發(fā)的一種新型口服磷結(jié)合劑，適用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。目前，臨床上用于治療高磷血癥的藥物有限，碳酸鑭咀嚼片具有不可替代性，藥融云數(shù)據(jù)庫顯示2021年碳酸鑭咀嚼片全國醫(yī)院銷售總額為5.26億元，未來幾年碳酸鑭的市場還將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計未來年銷售額會超過10億元，但國內(nèi)獲批上市的藥企寥寥可數(shù)，南京正大天晴制藥有限公司榮登獲批藥企前三甲，樹立公眾健康解決方案的又一里程碑。
上海博悅憑借扎實的研發(fā)實力和齊全的研發(fā)設(shè)備，高效完成了本項目原料藥和制劑藥學(xué)研究及BE豁免試驗，并協(xié)助南京正大天晴順利完成了碳酸鑭原料藥的備案和咀嚼片的申報及獲批，得到合作伙伴的肯定和好評。本項目研究過程中，新開發(fā)了X射線衍射法進(jìn)行堿式碳酸鑭雜質(zhì)的定量分析，采用安捷倫往復(fù)式溶出儀、ICP-MS、TA熱重分析儀、萬通855全自動電位滴定系統(tǒng)等儀器進(jìn)行豁免人體BE研究所涉及的溶出曲線對比研究、磷結(jié)合動力學(xué)和結(jié)合平衡研究。
