發(fā)布時間：2022-05-19 瀏覽次數(shù)：420
氟康唑氯化鈉注射液通過一致性評價
2022年5月5日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，杭州民生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“杭州民生藥業(yè)”）的1款品種——氟康唑氯化鈉注射液（規(guī)格為100ml：氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g）通過一致性評價。
上海博悅作為杭州民生藥業(yè)的長期戰(zhàn)略合作伙伴，為氟康唑氯化鈉注射液的一致性評價提供了全方位的技術服務，助力該款產品成功過評。
關于氟康唑氯化鈉注射液
氟康唑氯化鈉注射液（Fluconazole and Sodium Chloride Injection），商品名為Diflucan/大扶康，由Pfizer Holding France公司研制開發(fā)。1990年和2006年分別在美國和日本批準上市，1992年在我國批準進口。該藥用于治療真菌感染，主要包括隱球菌病、球孢子菌病、侵襲性念珠菌病、粘膜念珠菌病、義齒性口炎等。
氟康唑氯化鈉注射液研發(fā)的初期，項目組首先對參比制劑進行了全面的反向工程剖析研究，按照與參比制劑Q1/Q2一致的原則，以基于QbD質量源于設計，產品目標質量概況（QTPP）和關鍵質量屬性的（CQAs）確認和持續(xù)的風險評估來開發(fā)仿制制劑，并在杭州民生藥業(yè)的生產車間，一次性順利完成中試放大交接。質量研究方面，首先對各國現(xiàn)行版藥典標準進行對比分析，同時結合參比制劑的質量、原料藥和仿制制劑的工藝及穩(wěn)定性結果，采用HPLC、GC、GC-MS/MS、LC-MS/MS、Q-TOF等多種技術手段對雜質進行研究，進一步完善原料藥和制劑的雜質譜，制定更為嚴格的內控標準；參考ICH Q3D、USP232233相關指導原則，采用風險評估的理念，結合氟康唑氯化鈉注射液所用的原輔料、設備、管路、包材等對可能引入的元素雜質進行風險評估和分析，采用專屬性及靈敏度更高的ICP-MS對元素雜質進行研究，經風險評估后制定合理的質控策略。另外，根據(jù)法規(guī)要求，對說明書中8種配伍溶液進行相容性研究（包括葡萄糖溶液引入的5-羥甲基糠醛），采用GC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS等技術對給藥器具相容性進行了研究。最終，通過對仿制制劑的工藝和質量全面深入的研究，氟康唑氯化鈉注射液順利通過一致性評價。
氟比洛芬酯原料藥變更申請獲得批準
近日，上海中西三維藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上海中西三維”）的氟比洛芬酯原料藥工藝變更申請獲得批準。
上海博悅作為上海中西三維的長期戰(zhàn)略合作方，為氟比洛芬酯原料藥的變更申請獲批提供了服務和技術支持，助力該款產品成功獲批。
關于氟比洛芬酯
氟比洛芬酯是一種新型的非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥，是氟比洛芬的前體藥物，用于手術后及各種癌癥的鎮(zhèn)痛。
根據(jù)《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》（2008-06-06）、《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》（2017-08-29）等相關變更指導原則，同時結合生產工藝變更計劃，開展了制備工藝補充研究（如起始物料質控、工藝參數(shù)制定等）、產品質量對比研究（如潛在基因毒性雜質評估、部分關鍵指標限度修訂及限度制定依據(jù)等）及穩(wěn)定性考察（如補充工藝變更前后產品穩(wěn)定性及增加穩(wěn)定性考察指標等）等。另外，根據(jù)最新申報要求，參考ICH Q3D、USP232233等相關指導原則，采用ICP-MS對元素雜質進行研究，經風險評估后制定合理的質控策略；遵照《人用藥品和生物制品包裝用容器密閉系統(tǒng)工業(yè)指南》、《直接接觸藥品的塑料材料指南》、《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》等國內外指導原則進行了包材相容性研究，由于氟比洛芬酯為脂溶性液體，針對該產品的包材進行可提取物研究，篩選出高風險潛在浸出物，并對其進行方法學驗證以及穩(wěn)定性樣品的浸出物研究。通過全面深入的研究及分析，最終保障了項目順利推進與成功獲批。
上海博悅團隊在此向杭州民生藥業(yè)股份有限公司及上海中西三維藥業(yè)有限公司表示祝賀。
我們始終堅持以“工程思維”開發(fā)“生產工藝”，倡導“工匠精神”，持續(xù)為更多客戶提供高效高質量的技術服務！
